朗姆教授的多种新型抗抑郁剂和戒毒药物的研制，已经在志愿者试用中获得了很好的疗效。虽然效果很棒，但是由于伦理委员会的拒绝，多年来，还没有获得各国的fda批准，因此无法上市。</p>
这个结果让朗姆教授很受伤，因为k粉的改建而研制的速开朗，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂”（spravato），可以在多年前就上市，为什么lsd和可卡因的改建就不能被认可上市了？</p>
氯胺酮（英语：ketae），俗称k仔、k粉、k他命、克他命，在台湾，经常被称为裤子（相对于衣，衣代表的是 ecstasy 的指出，ssris药物不仅对超过三分之一的抑郁症患者的帮助有限，而且越来越多研究表明，这些药物所针对的神经递质(如血清素)占人脑神经递质的比例不到20％，另外80％为γ-氨基丁酸（gaba）和谷氨酸神经递质。“文章写道，“研究人员认为，这两种递质可能负责调节包括情绪在内的大部分大脑活动。”</p>
速开朗有效成分是艾氯胺酮，可从氯胺酮中得到。在美国，几十年来氯胺酮仅被批准为麻醉剂，但它也被非法用作派对药物“k粉”。过去几年，越来越多研究发现氯胺酮适用于难治性抑郁症，这也促进了速开朗的获批。“速开朗是在中国获批的首个具有全新作用机制和给药方式的抗抑郁药物。”西安杨森官网称。</p>
速开朗作用机制有何不同？ssris是通过增加体内的血清素和多巴胺等化学物质的水平进行治疗，而艾氯胺酮通过增加谷氨酸水平起作用。“耶鲁大学研究实验室的研究表明，氯胺酮会引发谷氨酸的产生，在一系列复杂的连锁反应中促使大脑形成新的神经连接。这使大脑更具适应性，并使患者有机会产生更积极的思想和行为。”</p>
据西安杨森官网披露，在伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者中，与安慰剂组相比，速开朗联合标准治疗在首次用药后24小时，就观察到具有临床意义和显着统计学意义的抑郁症状改善，首次给药后4小时至25天内持续改善抑郁症状。</p>
速开朗在国内获批上市，主要基于两项关键的全球临床3期研究。两项试验结束时，试验组分别有41％和43％的患者达到抑郁的临床缓解，均高于安慰剂组。</p>
其中一项3期双盲多中心研究于2017年6月至2018年12月期间进行，该试验招募了226名患有重度抑郁症的成年人，其有主动自杀倾向，需要到精神病院住院治疗。患者以 1:1比例随机分配至速开朗或安慰剂组，每周用药两次，持续4周。</p>
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《新闻周刊》提示，国外应用速开朗这个药物已经在抑郁症德恩多学科诊疗方面已积累了十多年临床经验，发现速开朗不是神药，药物本身有很大局限性，更不能靠它真正完全治愈抑郁症。</p>
事实上，围绕这款药，一直存在争议。2019年2月20日，美国《波士顿环球报》旗下的医疗媒体stat曾报道，强生公司向fda提交的该药物的五项3期研究，包括三项短期研究、一项效果维持研究和一项长期安全性研究。同年6月，《卫报》报道，美国食品药品管理局（fda）在批准抗抑郁药物前，药物需完成两次成功的3期短期试验。苏开朗的三项短期试验中，两项结果均显示，试验组并不比安慰剂好。fda只接受了。“艾氯胺酮并没有像人们吹捧的那样代表心理健康治疗领域的一场革命，而是根本算不上突破。”</p>
距离美国快速批准速开朗上市已过去4年多时间。萨纳科表示，在这期间他并未看到任何明确说明引入速开朗降低美国自杀率的数据。另外，在临床试验研究上，目前还没有足够大的研究数据能确定速开朗对减少自杀有效。“希望在不久将来，能看到一些关于这个重要问题的研究。”他强调。</p>
速开丹的副作用和滥用值得警惕。fda曾在2019年指出，速开朗可能会损害注意力、判断力、思维、反应速度和运动技能。临床试验中，患者最常见副作用包括精神分裂、恶心、血压升高等。患有高血压或既往存在动脉瘤性血管疾病的患者，用这款药发生心脑血管不良反应的风险可能增加。此外，还可能对胎儿造成伤害。</p>
fda在2022年2月发布的一份警告文件中提到，因为多种用药潜在风险，速开朗在配药和给药方面受到严格控制。比如，患者必须在官方认证的医疗机构中使用该药物，且医疗机构给药后，必须对患者进行至少两个小时的监测，直至患者安全离开。</p>
意大利药品管理局(aifa)前总干事、迈阿密大学临床精神病学教授卢卡·帕尼在接受《中国新闻周刊》采访时表示，在某些情况下，患者在使用速开朗后，还可能还会出现幻觉或其他感知变化。患者在接受治疗当天不应驾驶汽车或操作重型机械，并应与医生讨论其完整的病史，包括任何药物的滥用史。</p>
“速开朗不可能像一般鼻喷雾剂那样随带随喷。现在速开朗进入国内，相信会同样遵循严格的使用流程，国内监管一定会更严格。”何日辉说。</p>
何日辉表示，在国外，临床麻醉中，氯胺酮用量一般是2~3毫克/千克；抗抑郁治疗时，该药物用量一般仅为05毫克/千克。在美国，有的抑郁症病人每周到医疗机构接受一次小剂量的氯胺酮注射，已成为一种持续抗抑郁的疗法。</p>
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